长春高新(000661)9月8日晚公告，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
据了解，GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。
PGHD是儿科临床常见的内分泌疾病之一，会导致儿童身材矮小，发育迟缓，骨龄落后于实际年龄。国内PGHD发病率约为1/8600。PGHD的病因以单纯特发性生长激素缺乏（GHD）多见，主要是下丘脑源性的促生长激素释放激素（GHRH）的分泌不足所致，约占PGHD的70%。目前中国身高位于第三百分位数（P3）以下的矮小症患者人数为510万左右，其中就诊并确诊的矮小症儿童约23万。
每日一次的重组人生长激素（rhGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童GHD的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
长春高新表示，公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007干混悬剂适应症的定位，符合公司在儿童生长发育领域的战略规划。截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。
值得一提的是，长春高新近期已多次披露子公司注册临床试验申请获受理的消息。
例如，长春高新9月5日晚间公告，近日公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获得受理。GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物。
长春高新8月26日晚公告，近日，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
长春高新8月21日晚公告，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获得受理。
除此之外，长春高新7月29日晚公告，公司控股子公司BrillianPharmaINC.（简称“倍利年”）申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，获批适应症为适用于6岁以上和成人高血压，以及成人慢性稳定性心绞痛，血管痉挛性心绞痛，经血管造影证实的冠心病。
长春高新7月2日晚间公告，公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已经国家药监局批准上市。该药品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
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